Notre Métier
L'Expertise des Besoins Industriels & Médicaux
Depuis 2015, nous intervenons exclusivement dans l’industrie des dispositifs médicaux et nous avons forgé une expertise spécifique aux contraintes inhérentes à ce domaine :
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- Technologies de production complexes
- Zones à atmosphère contrôlée
- Bonnes pratiques de fabrication
- Normes & réglementations (FDA, EU MDR…)
Les enjeux et la rigueur imposés par le système normatif et les machines spéciales utilisées dans l’industrie des dispositifs médicaux sont notre quotidien. Nous mettons cette expérience à votre disposition pour répondre efficacement à vos exigences de production et de qualité.
Nous apportons nos compétences depuis la recherche de solutions technologiques jusqu’à la qualification des équipements et la validation des procédés. Nous aidons également à résoudre les challenges qualités et réglementaires associés.
Nous intervenons sur les différentes phases des projets d’industrialisation (conception, développement, validation, revamping, pilotage, application des réglementations…) ce qui nous a permis de développer une expertise basée à la fois sur des compétences opérationnelles et sur des compétences de pilotage.
De plus, notre proximité entre collaborateurs au sein de la SCOP nous permet d’échanger sur les problématiques rencontrées et de gagner en vision et en compréhension des enjeux globaux de nos missions.
Cette force nous permet d’acquérir rapidement une excellente connaissance de vos besoins et de vos procédés et technologies, pour un maximum d’efficacité et d’autonomie. Nous capitalisons ensuite sur ces connaissances pour former nos intervenants à vos procédures.
Le plus LTC
Une Compréhension de vos Objectifs
Nous avons pour principe de nous intéresser proactivement à l’organisation et à la vision de nos clients.
Cette compréhension globale nous permet de gagner en pertinence et d’opérationnaliser vos objectifs en actions concrètes sur le terrain.
Ingénieur Validation
Nous assurons la préparation et la gestion documentaire, la mise en œuvre et l’analyse des tests de validation, ainsi que la mise en place des actions additionnelles/correctives :
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- Rédaction des URS/Cahier des charges
- Analyse de risques AMDEC / FMEA
- Rédaction de modes opératoires
- Éxécution et suivi des qualifications
- Rédaction des plans de validation et des protocoles de tests
- Analyses statistiques (capabilité, répétabilité…) et rédaction des rapports de validation
- Gestion des déviations et mise en place des actions correctives
Intégrés au sein des vos équipes projets nous intervenons sur les activités de qualification des équipements et de validation des procédés et/ou produits, mais également sur les besoins associés en amont et en aval :
Vérification chez les fournisseurs de la conformité des équipements commandés (Factory Acceptance Tests – FAT)
Qualification d’Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) & Qualification de Performance (QP)
Contrôle des équipements après installation sur le site de production (Site Acceptance Tests – SAT)
Amélioration continue et validation des modifications des procédés et produits
Pilotage de Projet
Nous vous apportons un support à la coordination et au suivi de vos projets.
Nos services s’organisent autour de :
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- La définition des objectifs des projets et des étapes à suivre pour les atteindre
- L’établissement et la gestion des budgets (CAPEX/OPEX)
- La planification des projets : création et gestion des plannings
- La gestion des ressources : évaluation de la charge, identification des ressources, suivi et support
- Le support à l’établissement des cahiers des charges
- La gestion et le suivi des fournisseurs
- La conformité des projets aux normes et procédures en vigueur
- L’identification et résolution des problématiques liées aux projets
- La gestion des interfaces avec les différents partenaires des projets
- Le reporting (rapports d’avancement et résultats projet)
Depuis 2015, nos chefs de projet ont développé des expertises spécifiques telles que :
Le pilotage des projets d’introduction de nouveaux équipements et de revamping, depuis la recherche de la solution technologique jusqu’à la livraison aux équipes de production
Le pilotage des projets de transferts et de validation de produits entre différents sites
Le pilotage des projets de qualification et de validation des équipements et des produits associés
Le pilotage de projets d’implémentation de nouvelles réglementations ou de mises à jour des réglementations
(FDA, EU MDR, normes)